Skip to content

Randomizowana próba bewacizumabu dla świeżo zdiagnozowanego glioblastoma AD 5

1 miesiąc ago

461 words

Nieograniczony grant edukacyjny na wsparcie badania został dostarczony przez firmę Genentech, która nie odgrywała żadnej roli w gromadzeniu danych, analizie wyników ani przygotowywaniu tego raportu. Wszystkie dane dotyczące leczenia zostały zebrane przez centrum danych RTOG i przejrzane przez pierwszego autora. Analizy zostały przeprowadzone przez statystyków RTOG. Centralna ocena została przeprowadzona na wszystkich patologicznych okazach. Pierwszy szkic manuskryptu został napisany przez pierwszego autora przy wsparciu wszystkich współautorów; wszyscy autorzy dokonali przeglądu i zatwierdzili manuskrypt. Nikt, kto nie jest autorem, nie przyczynił się do przygotowania manuskryptu. Wszyscy autorzy gwarantują kompletność i dokładność danych oraz potwierdzają, że badanie zostało przeprowadzone zgodnie z protokołem, który jest dostępny pod adresem. Analiza statystyczna
Próba została zaprojektowana tak, aby jednocześnie zapewnić moc 80% dla wykrycia względnego zmniejszenia ryzyka zgonu o 25% (współczynnik ryzyka 0,75) i 30% względnego zmniejszenia ryzyka progresji choroby lub śmierci (współczynnik ryzyka) 0,70) w grupie bevacizumabu w porównaniu z grupą placebo. Aby kontrolować błędy typu I w testowaniu końcowych punktów copriary za pomocą testu log-rank, 21 próg istotności statystycznej ustalono przy dwustronnej wartości P wynoszącej 0,046 dla całkowitego przeżycia i 0,004 dla przeżycia wolnego od progresji. Celem rekrutacji było 612 kwalifikujących się pacjentów, a ostateczna analiza byłaby przeprowadzona po 390 zgonach. Przeprowadzono tymczasowe monitorowanie z zastosowaniem kryteriów wczesnego zatrzymania dla skuteczności i bezcelowości, jak opisano w protokole badania, i nadzorowano je przez komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo RTOG.
Wykorzystaliśmy metodę Kaplana-Meiera do oszacowania rozkładów przeżycia i modelu proporcjonalnych hazardów Coxa w celu obliczenia współczynników hazardu.22,23 Aby ustalić, czy podgrupa o określonej molekularnie ma wybiórczą korzyść z przeżycia po dodaniu bewacizumabu do standardowego leczenia, przeprowadziliśmy protokół -specyfikowane analizy podzbiorów dla każdego czynnika molekularnego guza oraz dla kombinacji profilu cząsteczkowego i statusu MGMT. Wykorzystaliśmy model Coxa do wykonania dodatkowych analiz, które badały wpływ tych czynników i klasy analizy podziału rekurencyjnego (RPA), 13 zestawienie czynników klinicznych, które określają rokowanie pacjenta, z klasami od I do VI i wyższymi klasami wskazującymi na gorsze rokowanie. W badaniu tym uczestniczyli pacjenci w klasach III, IV i V. W przypadku wszystkich tych analiz wykorzystano test współczynnika wiarygodności w celu oceny zróżnicowanych efektów leczenia (interakcji). Oceniliśmy proporcjonalność zagrożeń za pomocą testu opartego na resztach modelu i wygładzonych poletkach zagrożenia.24,25
W podsteście KBC, 18, oszacowaliśmy korzyści kliniczne netto, aby ustalić, czy wystąpiły różnice w zmianach między dwiema grupami badawczymi od wartości wyjściowych do 46. tygodnia w odniesieniu do wyników zgłaszanych przez pacjentów (na podstawie MDASI-BT i EORTC QLQ-C30 / BN20 ) lub funkcja neurokognitywna (HVLT-R, TMT i COWA)
[więcej w: szkolenia dla fizjoterapeutów, forum medyczne, ortopeda warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: forum medyczne ortopeda warszawa szkolenia dla fizjoterapeutów